Запатентованное лекарство от гепатита с

31.03.2018 Выкл. Автор admin

Индийский препарат от гепатита

Лечение гепатита С дженериками

В Индии, Непале и Бангладеше с 2013 года производят индийский препарат от гепатита С. Это лекарства направленного воздействия (DAA), которые дают шанс на полное выздоровление. Индийские дженерики выгодно выделяются среди зарубежных препаратов демократичной ценой, не вызывают множества побочных влияний, и существенно сокращают продолжительность лечения. К современным DAA относят такие лекарства: «Совальди» (активный компонент софосбувир), «Харвони» (активный компонент софосбувир + ледипасвир) и «Даклинза» (активный компонент даклатасвир). От запатентованного средства дженерик отличается внешним видом упаковки и названием.

Общие сведения по препаратам

Современные лекарства прямого воздействия выгодно отличаются от классических медикаментов от гепатита:

Препарат для печени «Софосбувир» первым был клинически протестирован и широко используется в Америке и европейских странах. Полный курс лечения стоит более 100,000 долларов, часто могут понадобиться дополнительные препараты в ходе лечения. Сумма в таком случае достигает 200,000 долларов. В дженериках содержится одно и то же действующее вещество, что и в зарубежных DAA. Индия изготавливает их с лицензией на производство или без нее.

Разновидности индийских дженериков при лечении гепатита С

«Софосбувир»

Мощный дженерик — эффективное средство от гепатита.

Дженерики появились на рынке через 1 год после выхода оригинала ― весной 2014 года в Индии. Первым лицензированным аналогом стал Hepcvir от фирмы Cipla Ltd. 6 пачек медикамента можно купить за 2500 $. В каждой пачке находится 15 таблеток. Перед выходом, биоаналога на рынок, проводился ряд тестирований на соответствие лекарства оригиналу.

Учитывались такие параметры:

  • Соответствие оригиналу в плане качества и количества активных компонентов.
  • Соблюдение международных фармацевтических стандартов.
  • Соответствующие условия, в которых изготавливается препарат.
  • Соблюдение эквивалента по нормам абсорбции.

Фирма Natco Pharma Ltd. — еще один изготовитель дженерика «Софосбувир» для лечения гепатита. У этой индийской фирмы также есть производственные точки в Непале. Разработчики создали свою собственную технологию производства, а через некоторое время подписали контракты с фирмой Gilead — производителями оригинала. Таким образом, они были первыми изготовителями дженерика «Софосбувир».

Лекарство доступно в продаже по такой стоимости: часть курса составляет 315 $, и полный курс — 945 $. Если заказывать товар на сайте, то цена будет составлять приблизительно 1000 $ за три единицы. В итоге курс лечения дженериками обходится больному в десятки раз (в зависимости от интенсивности и продолжительности лечения) дешевле, чем оригиналом. Недорогой препарат от гепатита С «MyHep» 400 мг обойдется в 750 $ (за 3 единицы).

Препарат «Харвани»

Данное противовирусное средство является препаратом нового поколения для лечения хронической формы гепатита С.

«Харвони» — немецкое противовирусное средство, которое вышло в 2014 году. Производителем является фирма Gilead. «Харвани» применяют в лечении гепатита I и IV типов. Индия изготавливает дженерик этого лекарственного средства с 2015 года. Компании Hetero Labs, Biocon Ltd, Cipla купили право на изготовление. Новые таблетки выпускаются под торговыми названиями Ledifos, Hepcinat LP, MyHep Lvir, Hepcvir-L.Эти дженерики биоэквивалентны к препарату «Харвани». Они широко используются в странах с низким качеством эпидемиологического контроля и медицины в целом.

Еще один дженерик — «Ледифос». Его активное вещество идентично оригинальному «Харвони», которое являет собой полимерный ингибитор. В Америке «Ледифос» успешно прошел тестирование качества, что говорит о его высокоэффективности и соответствии международным фармацевтическим стандартам. Препарат практически не имеет побочных эффектов, что позволяет использовать его в тех случаях, где другие средства имеют ряд запретов на лечение. В составе дженерика имеются ледипасвир и софосбувир. На сайте в интернете можно найти дженерик «Харвони», посмотреть цену и купить с доставкой. Приобретая товар в Индии, необходимо предъявлять рецепт, его нотариально заверенную англоязычную копию, результаты анализа крови.

Дженерик «Даклинза»

«Даклинза» выпускают с 2015 года. Препарат имеет торговое название «Даклатасвир», — он успешно прошел экспертизу в Европе. Индийский дженерик, выпущенный в том же году, называется «Даклавир». Фармакологическое свойство препарата заключается в захвате белка вируса гепатита. Он прекращает размножение вирусных клеток, не позволяя им распространяться в организме. Данный препарат не выписывается отдельно, и используется лишь в комплексе с «Даклатасвиром» или «Софосбувиром».

Лицензированным дженериком также является лекарственное средство «Надтак». Изготовитель — индийская компания Natco Pharma. Все фирмы прошли проверку авторитетными комиссиями из США и Европы. Доказано, что в более, чем 95% случаев лечения «Натдак» приводит к полному излечению от вируса. Цена рассчитывается по количеству таблеток в упаковке: от 250 $ за 28 таблеток.

Способ применения

Лечение гепатита дженериками происходит только по предписанию врача.

Лечение дженериками может назначить только врач. Основанием для терапии должны быть результаты всех амбулаторных анализов, обследования у врачей, чтобы исключить возможные противопоказания. Препарат нельзя начинать принимать самостоятельно, без рекомендаций врача. Организму можно нанести вред, а не пользу. Схема лечения подбирается для каждого конкретного пациента. Расписывается график приема таблеток, по надобности в схему добавляются сопутствующие препараты, которые принимаются в комбинации с дженериком.

Общие правила приема индийского дженерика:

  • Таблетка не измельчается. Запивать следует умеренным количеством жидкости.
  • Частота приема — один раз в сутки.
  • Препарат принимают в одно и то же время суток.
  • Таблетку нельзя пить на голодный желудок, лучше после или вместе с приемом пищи.
  • Единичная доза составляет 60 мг.
  • Препарат нельзя принимать вместе с алкоголем.

Противопоказания

В инструкции указываются противопоказания к курсу лечения индийскими дженериками от гепатита С. Среди них выделают непереносимость компонентов препарата и лактозы у подростков. Преградой может стать возраст пациента, беременность и период лактации. Препарат исключается в случае, если больной пережил пересадку печени или находится на последней стадии цирроза печени.

  • Главная
  • Заболевания печени
  • Гепатит: виды, признаки, терапия
  • Препараты нового поколения в терапии гепатита С

Препараты нового поколения в терапии гепатита С

Вялов Сергей Сергеевич

Кандидат медицинских наук
гастроэнтеролог-гепатолог GMS Clinic
член Американской гастроэнтерологической ассоциации (AGA)
член Европейского общества изучения печени (EASL)
член Российской гастроэнтерологической ассоциации (РГА)
член Российского общества по изучению печени (РОПИП)

Вот и настала новая эра в лечении вирусных гепатитов! Еще буквально год назад лечение гепатита С представляло собой огромную проблему. Но вот наступило то время, когда мы можем безопасно и эффективно вылечить вирусный гепатит С буквально за 3 месяца, принимая всего 2 таблетки в день и без побочных эффектов! Этого вида лечения мы ждали очень долго, но вот теперь оно стало доступно.

Вирусный гепатит С обычно не представляет сложностей в диагностике, тем не менее часто встречаются сложности. Наличие только антител к вирусу НЕ подтверждает наличие гепатита С. Окончательным подтверждением является определение РНК ПЦР вируса, только в этой ситуации мы можем говорить о вирусном гепатите С и обсуждать возможные варианты лечения. Оговорюсь сразу, что в разных ситуациях гепатит С может лечиться по-разному. Ключевой точкой преткновения является наличие цирроза печени, то есть «запущенная» ситуация. Сложно лечится сочетание вирусного гепатита С с такими заболеваниями, как сахарный диабет, бронхиальная астма и другими хроническими заболеваниями. Поэтому у таких людей эффективность лечения может быть несколько ниже и это требует коррекции схемы лечения.

Вирусный гепатит С относительно новое заболевание. Его история насчитывает не более 30 лет. За это время представления о нём менялись: изучался сам вирус, исследовались новые лекарства и постепенно возрастала эффективность лечения. Первые варианты лечения короткими интерферонами имели низкую эффективность, всего лишь около 40% людей выздоравливали и огромное количество тяжелых побочных эффектов.

Затем появился рибавирин и пегилированные интерфероны, что повысило эффективность лечения до 60%. Следующим этапом стало внедрение тройной терапии, включающей два противовирусных препарата в комбинации с интерфероном. Эффективность возросла еще больше и составила около 70-75%.

Появившиеся недавно безинтерфероновые варианты лечения уже имеют эффективность около 90-95%. При этом время лечения сократилось с 12-18-24 месяцев до 3-6 месяцев. Еще раз подчеркну, при отсутствии отягчающих условий. Среди появившихся недавно лекарств есть несколько, достойных внимания.

Схемы из двух противовирусных препаратов прямого действия на вирус:

  • Софосбувир + даклатасвир
  • Софосбувир + симепревир

Схема из четырех противовирусных препарата прямого действия на вирус

  • 3Д терапия (дасабувир + омбитасвир + паритапревир + ритонавир)

На сегодняшний день мы имеем результаты успешного лечения вирусного гепатита С противовирусными препаратами прямого действия. Хорошие результаты по эффективности, безопасности и достижению устойчивого вирусологического ответа показали софосбувир, ледипасвир, даклатасвир и рибавирин в комбинациях. Однако их высокая стоимость ограничивает возможности лечения для большого количества пациентов во многих странах. Стоимость дженериков составляет около 1% от стоимости оригинальных препаратов. Курс лечения на 12 недель оценивается в США в 94.000$, в Европе в 50.000€ в то время как курс лечения дженериками стоит около 1.000$ с перспективой снижения до 200$ в будущем.

Отдельно следует сказать о качестве препаратов и производителях. Оригинальные препараты, то есть те, которые производит сам разработчик лекарства, достаточно дорогостоящие. В России из-за низкой платежеспособености населения производители договорились сделать цену ниже, на уровне психологической отметки 1 млн. ? за один препарат на 3 месяца. Это то же самое оригинальное лекарство, которое просто дешевле стоит за счет решения производителя в отношении нашей страны.

В последнее время появились аналоги, или так называемые дженерики, противовирусных препаратов. Они производятся не разработчиками лекарств, а по той же технологии и имеют ту же формулу, но другими компаниями. В основном их делают в Индии, Китае и Египте. Стоимость этих лекарств на порядок меньше и составляет около 1 тыс.$ за два препарата на 3-х месячный курс. Это связано с тем, что больные гепатитом С люди в этих странах еще менее обеспечены финансово, а больных очень много. К тому же эти фирмы не разрабатывают лекарства, а производят их уже по готовой формуле. Конечно, это не полный эквивалент оригинального препарата, эти лекарства содержат больше примесей, обеспечивают чуть меньшую концентрацию действующего вещества в крови, но все же продолжают быть эффективными. Официально в России мы не можем использовать эти лекарства, поскольку они не прошли регистрацию. Но как показывает практика, многие привозят их самостоятельно или просят кого-то из друзей и знакомых.

Данные исследований, представленные Andrieux-Meyer I и James Freeman, показали результаты лечения вирусного гепатита С дженериками. Исследователи подтверждали качество дженериков жидкостной хроматографией высокого разрешения, ядерно-магнитным резонансом и масс-спектроскопией. Дженерики использовались по стандартной схеме терапии с оценкой вирусной нагрузки на 4 и 12 неделях. Промежуточный результат на 4 неделе для 1 генотипа составил 93% (софосбувир + ледипасвир) и 97% (софосбувир + даклатасвир). Средний результат по всем генотипам вируса был равен 94% за 1/100 стоимости лечения оригинальными препаратам. В результате изучения вируса гепатита С был сформулирован вывод о том, что дешевые дженерики противовирусных препаратов прямого действия эквиваленты оригинальным препаратам.

В некоторых случаях к противовирусной терапии добавляют «старые» препараты для повышения эффективности лечения, это может быть рибавирин или интерфероны. Обычно подобная необходимость возникает опять же при циррозе печени или неуспешном лечении ранее. В зависимости от типа вируса, обнаруженного в крови при гепатите С выбирается предпочтительный вариант лечения. Так же в зависимости от того, проводилось ли лечение ранее или нет, а также в зависимости от наличия или отсутствия цирроза печени, курс лечения может быть изменен врачом.

Лечение вируса Гепатита С предполагает ПОСТОЯННЫЙ прием лекарств без перерывов и РЕГУЛЯРНЫЙ контроль анализов. НЕЛЬЗЯ самостоятельно изменять схему лечения и не проводить назначенные анализы в срок. Таким образом вы делаете вирус сильнее и формируете у него устойчивость к лечению!

К сожалению, сегодня при доступности новых видов лечения сохраняется только одна проблема, мешающая избавиться от вирусного гепатита С полностью – финансовая…

В связи с этим есть и вторая цель у лечения – уменьшить, по возможности, повреждение печени. Для этого необходимо отказаться от алкоголя, от жирной пищи в рационе питания, перейти на диету Стол №5. Это немного уменьшит интоксикацию печени, потому что основное «плохое дело» делает вирус. Чтобы помочь восстановлению печени чаще всего используют препарат урсодезоксихолевой кислоты (удхк). Другими словами, если возможности начать противовирусную терапию прямо сейчас нет, то лучше хотя бы уменьшить повреждение печени и способствовать ее восстановлению, чем ничего не делать. Также препарат с удхк (например, урсосан) применяется как сервис-терапия вирусного гепатита С и назначается вместе с противовирусными препаратами

Соответственно имеет смысл проводить лечение до начала противовирусной терапии гепатита С и сервис-терапию во время противовирусной терапии, далее до нормализации состояния печени. По результатам исследований эффективным средством восстановления печени и предотвращения развития рака печени при вирусном гепатите С является препарат удхк. Прием любых препаратов во время лечения должен быть согласован врачом, так как некоторые лекарства могут уменьшать эффективность лечения.

Индийское лекарство от гепатита C

Эффективность лечения также зависит от времени, когда была диагностирована патология. Зачастую гепатит обнаруживается на стадии цирроза, чему способствует бессимптомное течение заболевания и позднее обращение больного к врачу.

Трудности лечения связаны не только с изменчивостью возбудителя, но и с высокой стоимостью противовирусных медикаментов. Далеко не каждый пациент может купить лекарственное средство, так как его цена достигает нескольких тысяч долларов. Заметим, что полный терапевтический курс включает комбинацию препаратов, что существенно увеличивает стоимость терапии.

Первым медикаментом против гепатита С стал Sovaldi (Софосбувир), единственным недостатком которого является высокая цена (1000$ за таблетку). На сегодняшний день найден новый подход в борьбе с HCV. Он представлен дженериками, цена которых в несколько раз меньше оригинальных препаратов.

Общее представление о дженериках

Дженерик – это аналог оригинального медикамента. Их основное действующее вещество одно и то же, разница заключается лишь в дополнительных компонентах лекарства. Лечение гепатита С дженериками началось в 2013 году, когда на фармацевтическом рынке впервые появились подобные препараты.

Дженерики от гепатита С широко используются в лечении больных, у которых проведенный курс противовирусными препаратами и интерферонами не сопровождался положительной динамикой.

Фармацевтическая компания Gilead (изобретатель и владелец патента на производство Совальди) выдала лицензию индийским фирмам для изготовления противовирусных аналогов. Кроме того, был составлен перечень территорий, где разрешена продажа препарата (Российская Федерация и многие европейские страны не вошли в этот список).

Согласно договору, Gilead позволяет компаниям использовать их технологии, устанавливает цены на дженерики и разрешает производить их в качестве монопрепаратов или в комбинации с другими лекарствами.

Также следует сказать, что Египет и Бангладеш разрабатывают свои схемы лечения гепатита и занимаются производством противовирусных медикаментов.

Индийские дженерики от гепатита С должны соответствовать следующим требованиям:

  1. использование определенных стандартов при производстве препарата, которые утверждены компанией, имеющей патент;
  2. сохранение фармакокинетических и фармакодинамических свойств медикамента;
  3. строгое соблюдение концентрации основного и дополнительных составляющих препарата;
  4. высокое качество;
  5. соответствие международным нормам.

Дженерики против гепатита С

Первой фармкомпанией, которая начала изготавливать аналог (Гепцинат) оригинального лекарства, стала Натко. Индийские таблетки от гепатита С также выпускают другие фирмы под торговыми названиями Sofovir, SoviHep и Hepcvir.

В 2014 году был выпущен медикамент Харвони (Германия), который оказывает губительное действие на первый и четвертый генотипы возбудителя. Спустя год началось производство Хепцинат, Хепцивир-Л и Ледифос (индийский препарат от гепатита С).

2015 год отметился выпуском на фармацевтический рынок нового лекарства – Даклатасвир, запатентованное название которого – Даклинза. Не прошло и года, как Китай предоставил аналог Содак, Индия – Натдак и Бангладеш – Даклавир.

Теперь более подробно рассмотрим лечение гепатита С индийскими препаратами.

Медикамент угнетает функцию РНК-полимеразы, отвечающей за кодирование NS5B. Максимальный эффект наблюдается при генотипе HCV 1. После приема дозы пик концентрации достигается спустя пять часов. Дасабувир принимается с пищей, что позволяет усилить его активность на 30%. Основное действующее вещество распространяется с белками и метаболизируется с помощью CYP2C8. Оно выводится с фекалиями и мочой (3%).

Противопоказания

Существуют некоторые ограничения по применению Дасабувир, а именно:

  1. индивидуальная непереносимость составляющих препарата;
  2. прием лекарств с эстрадиолом, а также противосудорожных, антибактериальных средств и медикаментов, которые угнетают работу CYP2C8;
  3. декомпенсированная печеночная недостаточность;
  4. несовершеннолетие;
  5. лактация;
  6. глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Важно помнить, что на всем протяжении терапии следует принимать меры контрацепции для предупреждения зачатия.

Во время приема медикамента нужно контролировать показатели работы печени с помощью лабораторных исследований (биохимии), а также проводить мониторинг клинических признаков болезни. Это дает возможность оценить эффективность лекарства.

Способ приема

Дасабувир не назначается в качестве монотерапии. Он применяется в комбинации с Омбитасвиром, Паратапревиром и другими средствами. В процессе лечения нужно строго соблюдать режим приема медикамента, так как беспричинная его отмена может сопровождаться выработкой устойчивости вируса и неэффективностью лекарства.

Дасабувир нужно принимать с едой в объеме 250 мг (1 таблетка) дважды в сутки. Длительность лечения определяется на основании результатов лабораторного и инструментального исследования:

  • генотип 1а, б при наличии рубцов в печени требует комбинированной терапии продолжительностью до 12-ти недель;
  • 1а с цирротической трансформацией железы – 8 месяцев;
  • без цирроза 1б – 12 недель.

Побочные эффекты

Каждый препарат имеет свои побочные эффекты, выраженность которых зависит от дозы медикамента и длительности его приема. Лекарство от гепатита С из Индии Дасабувир может вызывать:

  1. зуд и кожные высыпания;
  2. диспепсические расстройства;
  3. анемию;
  4. раздражительность и неспокойный сон.

Лабораторно регистрируется увеличение трансаминаз и билирубина. Если наблюдается их десятикратное нарастание, препарат может быть отменен из-за риска отказа печени.

Индийское лекарство от гепатита С состоит их двух компонентов – Софосбувир 400 мг и Ледипасвир 90 мг. Первая составляющая — противовирусное средство прямого действия. Оно угнетает фермент, необходимый для создания новых РНК и размножения патогенных агентов.

Ледипасвир тормозит NS5A, который также отвечает за синтез генетического материала возбудителя. Путем комплексной блокады вирусной репликации удается добиться стойкой ремиссии и регрессии клинических симптомов.

Ледифос используется при генотипах HCV 1 и 4. Его эффективность была доказана в 2014 году. Препарат может комбинироваться с Рибавирином.

Медикамент применяется для больных с цирротическим перерождением тканей печени и без него. Кроме того, Ледифос доказал свою эффективность у тех пациентов, которые ранее безуспешно принимали противовирусные средства и интерфероны.

Противопоказания

Среди противопоказаний для приема Ледифос следует выделить:

  • период до 18-ти лет;
  • лактацию;
  • токсическое поражение мозга;
  • признаки портальной гипертензии в виде отеков ног и асцита (скопления жидкости в животе);
  • аллергическую реакцию на составляющие лекарства;
  • микст-инфекцию, когда печень поражена не одним возбудителем;
  • беременность;
  • прием препаратов, снижающих холестерин, а также антибиотиков, седативных и противосудорожных средств. Одновременно с Ледифос не стоит пить антациды и сердечные гликозиды.

Помимо этого, дополнительный прием Софосбувира может сопровождаться признаками передозировки.

Способ применения

Чтобы получить достаточный эффект от лекарственного средства и не навредить себе, нужно придерживаться определенных правил:

  1. запрещается самостоятельно прекращать прием медикамента, что чревато развитием устойчивости вируса к действующему веществу;
  2. прием должен быть ежедневным в одинаковое время, в объеме одной таблетки;
  3. средство не следует разжевывать, так как оно имеет горький вкус;
  4. если пропущен прием медикамента, двойную дозу пить нельзя.

Ледифос назначается при генотипе 1а, б и 4 на три месяца (при отсутствии цирроза). Комбинируя с Рибавирином, продолжительность терапии составляет 12 недель на фоне рубцовых очагов в печени.

Побочные реакции

Количество побочных эффектов при монотерапии значительно меньше, чем при комбинации Ледифос с другими медикаментами, особенно Рибавирином.

Часто пациенты предъявляют жалобы на головную боль, которая не является поводом для отмены лекарства. Кроме того, не исключено появление:

  1. диспепсических нарушений в виде горечи во рту, дискомфорта в эпигастрии и метеоризма;
  2. аллергических реакций, а именно кожной сыпи, зуда и отечности лица;
  3. выраженного недомогания;
  4. быстрого эмоционального истощения.

Чтобы не допустить дальнейшего ухудшения состояния, следует немедленно обратиться к врачу. Возможно, потребуется коррекция дозы медикамента или вовсе его замена.

Новым медикаментом в борьбе с HCV является Велпанат от Натко. Он имеет комбинированный состав, а именно Велпатасвир и Софосбувир. Они блокируют синтез белков, тем самым предупреждая дальнейшее размножение возбудителей. Это дает возможность замедлить прогрессирование заболевания и победить инфекцию.

Особенности приема

Осторожность в лечении необходима:

  • при наличии сопутствующих заболеваний печени, в том числе вирусного происхождения – микст-инфекции;
  • при ренальной дисфункции тяжелой степени;
  • при приеме лекарств против ВИЧ;
  • при наличии признаков кардиальной недостаточности – одышки, обмороков, головокружения, колебания артериального давления и учащенного сердцебиения;
  • при приеме Амиодарона – лекарства, которое используется для восстановления кардиального ритма.

В процессе лечения требуется регулярный лабораторный контроль показателей работы печени и других внутренних органов. Велпанат не стоит принимать подросткам до 18-летнего возраста.

Медикамент запрещается назначать при:

  1. аллергии на составляющие лекарства;
  2. одновременном приеме рифампицина, зверобоя, фенобарбитала и карбамазепина;
  3. использовании других лекарств, в состав которых входит Софосбувир.

Врач должен знать о параллельном приеме препаратов, снижающих свертываемость крови, уменьшающих холестерин, восстанавливающих кардиальный ритм и нормализующих сон.

Ежедневно следует пить одну таблетку, не разжевывая ее. Между приемом Велпанат и антацидами должен быть промежуток не меньше 4-х часов.

Благодаря сравнительно невысокой стоимости медикаментов-аналогов многие пациенты получили шанс на выздоровление.

lechenie-pechen.ru

Потребрынок

Гепатит С и ВИЧ просят признать эпидемией

Правительству предлагают признать эпидемию гепатита С в условиях нехватки лекарств

В России началась эпидемия гепатита С, смертельно опасной болезни, поразившей, по экспертным оценкам, уже свыше 3,6 млн россиян. Похожая ситуация складывается и с ВИЧ: только по официальным данным, число больных превысило 1 млн человек. Власти подтверждают только проблему с ВИЧ, ситуацию с гепатитом чиновники комментировать отказались. Отечественные и международные производители лекарств спорят о методах борьбы, но и те и другие ждут от правительства официального признания двух эпидемий.

Отнять патент ради спасения жизней

В России началась «настоящая эпидемия гепатита С, а эффективные лекарственные препараты на рынке отсутствуют», говорится в материалах компании АО «Фармасинтез», направленных в Агентство стратегических инициатив (АСИ) (есть у «Газеты.Ru»). Отечественный фармпроизводитель добивается решения о выдаче лицензий на производство иностранных лекарств, защищенных патентами.

Проработку идеи на словах одобрил президент Владимир Путин в начале февраля, после того как основатель «Фармасинтеза» Викрам Сингх Пуния рассказал о ней на заседании «Клуба лидеров». В беседе с «Газетой.Ru» бизнесмен уточнил, что ведет речь о производстве без патента только пяти иностранных препаратов против ВИЧ и гепатита С и что разработкой документов занимается сейчас АСИ.

Речь идет о препаратах «Софосбувир» и «Ледипасвир» против гепатита С, запатентованных компанией Gilead, а кроме того, о «Рилпивирине», «Этравирине» и «Ралтегравире» производителей Gilead Sciences и Tibotec, Merck&Co, а также Janssen-Cilag.

ФАС принуждает иностранные фармкомпании поставлять лекарства в Россию

«Я не против патентов в целом, речь идет только о болезнях, угрожающих жизни людей. Из тысячи фармацевтических компаний это касается одной-двух, и то это предлагается не на всю жизнь, а только когда возникают очаги эпидемии», — пояснил Пуния.

Пресс-секретарь АСИ не смог ответить на вопрос, в какой стадии находится оформление этих предложений. Без комментариев оставили запрос «Газеты.Ru» и в Минздраве.

С похожей инициативой, только в виде поправок в законодательство, недавно вышла и Федеральная антимонопольная служба, предложившая конкретизировать нормы закона о том, кто и при каких обстоятельствах вправе подавать в суд с целью получить лицензию на чужой иностранный продукт, защищенный патентом.

В Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) предупреждают, что такое решение в отношении лекарств лишь ухудшит доступ российских пациентов к современным препаратам.

«Такие инициативы, как принудительное лицензирование, не сокращают время вывода новейших препаратов для российских пациентов, а замедляют его, причем существенно. Потому что принудительное лицензирование — это цивилизованная форма выражения таких понятий, как рэкет, рейдерство, воровство, экспроприация», — заявил Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM.

Признать эпидемию, пока не поздно

Отечественный бизнес и чиновники единогласны в том, что предлагают принудительное лицензирование лекарств только в условиях эпидемии.

Законопроект ФАС касается только чрезвычайных ситуаций, в основном эпидемий, заверял «Газету.Ru» начальник управления соцсферы и торговли Тимофей Нижегородцев в начале марта. Предложения «Фармасинтеза» предполагают решение правительства вместо изменений в законодательство, но условие то же: официально признанная эпидемия, причем лицензию следует выдавать только на время борьбы с ней, на 5–10 лет, говорит Пуния.

В AIPM удивляются: если правительство официально признает эпидемию, зачем прибегать к крайним мерам? В этом случае чиновники могли бы обратиться к производителю оригинальных лекарств за гуманитарной помощью или инициировать переговоры о снижении цен, говорит Владимир Шипков. По его словам, в таких ситуациях принято идти навстречу и компании с большой вероятностью это сделают.

Игнорирование патентов на иностранные лекарства ухудшит качество медпомощи

На запрос «Газеты.Ru», направленный заблаговременно, 15 марта, о том, согласен ли Минздрав с тем, что в России началась эпидемия СПИДа и гепатита С, при каких условиях может быть официально признана эпидемия, в министерстве не ответили. Помощник вице-премьера Ольги Голодец Алексей Левченко не смог дать разъяснения, признана официально эпидемия двух этих заболеваний или нет, но предложил обратиться за комментарием в Роспотребнадзор.

Эпидемиологический порог по ВИЧ точно превышен, сообщили «Газете.Ru» в пресс-службе Роспотребнадзора, про гепатит С на момент выхода заметки ответа предоставить не смогли.

«По данным экспертов, около 3,7 млн человек больны гепатитом, по ВИЧ — больше 3 млн, только зарегистрированных больше миллиона. Вместе это больше 4% населения — это эпидемия или не эпидемия?» — удивляется Викрам Пуния. Если доступных лекарств не будет, все эти люди умрут, продолжает он. А число заболевших растет с большой скоростью ежегодно: так, в 2015 году в России выявлено 55,5 тыс. новых случаев хронического гепатита С и еще 2 тыс. — острого, по данным Роспотребнадзора.

Про эпидемии знаем, про документы не слышали

Официальное число ВИЧ-инфицированных в России к концу 2015 года перешагнуло за миллион, по данным Роспотребнадзора. В течение ближайшего года-двух эта цифра удвоится, предупреждал в прошлом году глава Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом Вадим Покровский. Тревоги не скрывала и министр здравоохранения Вероника Скворцова, отмечая недостаточный охват лечения.

При нынешнем охвате лечения к 2020 году число зараженных может увеличиться на 250%, говорила министр осенью, будет развиваться «сценарий генерализованной эпидемии ВИЧ/СПИДа».

Сегодня уровень бюджетного финансирования позволяет обеспечить антиретровирусной терапией только 200 тыс. ВИЧ-инфицированных, то есть всего 23% заболевших.

Правительство подготовило антикризисный план на 827 млрд рублей

На словах чиновники не скрывают, что эпидемия ВИЧ в России началась, но о подготовке какого-либо документа по этому вопросу ни в одном ведомстве не слышали. Устно об эпидемии в конце февраля говорила вице-премьер Ольга Голодец, выступая перед депутатами Госдумы. Осенью 2015 года об этом упоминали на заседании правительственной комиссии. Слово «эпидемия» прозвучало тогда в выступлении министра здравоохранения.

Насчет гепатита С чиновники в последнее время заявлений не делали. При этом Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предупреждает, что в ближайшие 20–30 лет главной угрозой для человечества будет не СПИД, а гепатит С.

Максимальному риску заболеть подвергаются молодые — от 15 до 29 лет.

Ласковые и неласковые убийцы

Из-за отсутствия ярко выраженных симптомов гепатит С называют «ласковым убийцей». Он практически никак не проявляется до перехода в острую форму, цирроз печени, когда больному уже практически ничем нельзя помочь.

По всему миру эта болезнь ежегодно уносит жизни 1,5 млн человек.

Цена оригинального препарата «Софосбувир» достигает на черном рынке €15–20 тыс., сопоставимая стоимость — у «Ледипасвира». Индийские дженерики дешевле, но и их доступными для каждого не назовешь.

Средняя цена дженерика «Ледипасвира», по данным на сайте аптеки «Ваш доктор», составляет 21 500 руб. за упаковку, «Софосбувира» — 65 тыс. руб.

Препараты против ВИЧ и дженерики продаются в сети по сопоставимым ценам, также с доставкой из других стран.

В России останавливается производство недорогих жизненно важных лекарств

Принудительное лицензирование лекарств, появление отечественных аналогов вряд ли поможет снизить цены, говорит Игорь Пчелин, председатель Регионального фонда борьбы со СПИДом «Шаги».

Судить о качестве отечественных препаратов сегодня сложно, отмечает он, потому что в России «практических нет фармаконадзора». А по ценам преимущество не всегда очевидно.

«Дошло до того, что зарубежные компании предлагают свои препараты дешевле, чем отечественные дженерики», — говорит он.

А отсутствие зарубежной конкуренции не позволяет снизить стоимость препаратов. «У нас фактически только два основных производителя (лекарств против ВИЧ): «Фармасинтез» и «Макиз фарма». Есть еще несколько мелких, но они не играют большую роль в ценообразовании», — заключает общественный деятель.

m.gazeta.ru

Смотрите так же:

  • Санпин профилактика вирусных гепатитов 2014 Зарегистрировано в Минюсте России 19 марта 2014 г. N ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА Владимир Березников 1 лет назад Просмотров: Транскрипт 1 Зарегистрировано […]
  • Корь как делается прививка Вакцинация против кори у взрослых Многие инфекции гораздо опаснее для взрослых, чем для детей. Одной из таких болезней является корь, которая ежегодно уносит 165 000 жизней во всём мире. Последние годы заболевание корью […]
  • Вич инфекция в украине статистика СПИД в Украине: статистика на 01.06.2017 Информация приведена без учета АР Крым и Севастополя, которые не предоставляют данных по статистике эпидемии с апреля 2014 года. Также отсутствуют данные по некоторым месяцам из […]
  • Пегас лекарство от гепатита с 12 недель до вашего излечения от Гепатита С Пегас лекарство от гепатита с ценами Лекарства от гепатита С Долгое время вирусный гепатит с (ВГС) считался неизлечимым заболеванием, так как существующие схемы лечения […]
  • Животное умирает после укуса если бешенство Бешенство: причины и последствия заражения, меры профилактики Брянская область , 18.02.2014 г. Бешенство - смертельная вирусная болезнь, поражающая центральную нервную систему человека и животных. Инкубационный период у […]
  • Санитарные правила по профилактике дифтерии Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 9 октября 2013 г. N 54 г. Москва"Об утверждении СП 3.1.2.3109-13 "Профилактика дифтерии" Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 мая 2014 […]